1. Stato regolatorio dei moduli SaMD
CG Medical è una piattaforma di gestione sanitaria digitale. La maggioranza delle funzionalità (agenda, fatturazione, anagrafica, comunicazioni paziente) ha natura gestionale e non è un dispositivo medico. Alcune funzionalità specifiche hanno invece natura di Software as a Medical Device (SaMD) ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745:
- Risk scoring dermatologico: classificato in Classe IIa(Regola 11 MDR). Procedura di valutazione di conformità con Organismo Notificato in corso; l'apposizione della marcatura CE verrà comunicata in questa pagina con relativo bump di versione prima della commercializzazione al di fuori dell'uso in pilot controllato.
- Modulo di triage AI-assistito: escluso dall'ambito SaMD perché produce esclusivamente informazioni organizzative (ordinamento della coda di lavoro del medico), senza indicazione clinica diretta.
Fino al completamento della procedura di conformità, i moduli di Classe IIa sono resi disponibili unicamente a professionisti sanitari iscritti ai relativi albi e aderenti a un programma di sorveglianza clinica (pilot), con vigilanza post-market attivata ex Art. 83 MDR.
2. Limitazioni del risk scoring
I punteggi e le etichette di rischio prodotti dal modulo di risk scoring sono un supporto decisionale pensato per orientare il medico nella prioritizzazione del percorso diagnostico. In particolare:
- non costituiscono una diagnosi né un consiglio terapeutico;
- sono calcolati su immagini e dati anamnestici forniti dall'utente e possono risultare non affidabili in condizioni non previste dai dati di addestramento (ad esempio fototipi sottorappresentati, acquisizioni di immagini a bassa risoluzione o con artefatti);
- richiedono la validazione del medico curante, unico responsabile della decisione clinica finale;
- non sostituiscono esami strumentali, biopsia o consulti specialistici quando clinicamente indicati.
3. Contenuti generati da AI
Alcune sezioni della piattaforma utilizzano modelli linguistici di grandi dimensioni di fornitori certificati (AI clinica avanzata CG Medical) per generare riassunti di cartelle, bozze di referto, suggerimenti di codifica o risposte a quesiti frequenti. Gli output di questi modelli sono etichettati in interfaccia con l'indicazione "contenuto generato da AI" e richiedono sempre una revisione da parte di un professionista sanitario prima di essere inseriti in documenti clinici ufficiali. Nessun dato personale del paziente viene utilizzato per il training dei modelli; le interazioni sono governate dai contratti di processing con i fornitori, elencati nella informativa privacy.
4. Teleconsulto e tele-visita
Le modalità di erogazione a distanza disponibili sulla piattaforma si attengono alle Indicazioni nazionali per l'erogazione di prestazioni in telemedicinadel Ministero della Salute. Un teleconsulto non sostituisce la visita in presenza quando questa è necessaria per la formulazione della diagnosi, per lo svolgimento di esame obiettivo o per prestazioni che richiedono contatto fisico; spetta al medico valutare, caso per caso, l'adeguatezza del canale.
5. Emergenze mediche
La piattaforma non è idonea alla gestione delle urgenze mediche. In presenza di sintomi che possano configurare un'emergenza - dolore toracico acuto, dispnea severa, compromissione dello stato di coscienza, sospetto ictus, emorragie, reazioni anafilattiche, ideazione suicidaria attiva - l'utente deve contattare immediatamente il numero unico 112 (Europa), in alternativa il 118 o recarsi al più vicino pronto soccorso. I messaggi inviati tramite la piattaforma non garantiscono presa in carico immediata.
6. Sorveglianza post-market e segnalazioni
In attuazione dell'Art. 87 MDR, gli utenti professionali e i pazienti sono invitati a segnalare incidenti o presunti incidenti gravi verificatisi in relazione all'uso dei moduli SaMD all'indirizzo [email protected]. Il Fornitore mantiene un sistema di gestione della qualità (ISO 13485) e documenta ogni segnalazione ai fini delle valutazioni periodiche previste dalla normativa.